• Erste GMP-Herstellungsgenehmigung außerhalb Chinas, die das erstklassige Qualitätssystem von WuXi Biologics bestätigt
• Nur 12 Monate von der Qualifizierung der Anlage bis zur Zulassung – ein Beweis für die weltweite Anwendung des “WuXi Biologics Speed”

Leverkusen, Deutschland, 26. Juli 2021 – WuXi Biologics (“WuXi Bio”) (2269.HK), ein weltweit tätiges Unternehmen mit führenden Open-Access-Biologics-Technologieplattformen, gab bekannt, dass es von den deutschen Gesundheitsbehörden die Herstellungserlaubnis für seine Arzneimittelanlage (DP7) in Leverkusen, Deutschland, erhalten hat. Die Genehmigung unterstreicht erstmalig, dass die von WuXi Biologics in China gelieferte Premier-Qualität in Verbindung mit der Rekordgeschwindigkeit auch in anderen Ländern der Welt angewendet werden kann.

Die sechstägige Inspektion wurde von fünf Inspektoren des Gesundheitsamtes der Bezirksregierung Köln und anderer regionaler Aufsichtsbehörden durchgeführt. Der Umfang der Inspektionen umfasste nicht nur die Bereiche der cGMP-Herstellung, die für die Erteilung der Genehmigung erforderlich sind, sondern auch die Zulassung der kommerziellen Produktion. Die Inspektion umfasste Qualitätssysteme, Dokumente und Schulungen, Anlagen, Versorgungseinrichtungen und Gerätequalifikationen, aseptische DV-Produktion, Material- und Lieferantenmanagement, QC-Labore sowie elektronische Systeme und Datenintegrität. Die Anlage soll nächste Woche mit der kommerziellen Herstellung eines Schlüsselprodukts beginnen. 

Dr. Chris Chen, CEO von WuXi Biologics, sagte: “Wir freuen uns, dass die DP7-Anlage in Leverkusen, einer der Eckpfeiler unserer Global-Dual-Sourcing-Strategie, die GMP-Inspektion für die kommerzielle Herstellung von Biologika durch eine EU-Aufsichtsbehörde erfolgreich bestanden hat. Diese Lizenz ist ein weiterer bemerkenswerter Meilenstein in unseren Bemühungen, weltweit einen Betrieb von höchster Qualität aufzubauen. Wir werden uns weiterhin streng an die von den Gesundheitsbehörden vorgegebenen Qualitätsstandards halten und dringend benötigte Biologika zum Wohle der Patienten weltweit herstellen.”

Im Januar 2020 gab WuXi Biologics die Übernahme der Produktionsstätte für Arzneimittel in Leverkusen von Bayer bekannt. WuXi Biologics hat den Betrieb der Anlage im April 2020 übernommen. Trotz der Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit sich brachte, dauerte es nur 12 Monate, um das umfassende Produktions-, Qualitäts- und Ingenieurteam mit über 200 Mitarbeitern zusammenzustellen, alle Qualifizierungsmaßnahmen der Anlage durchzuführen und die Herstellungserlaubnis zu erhalten.

“Wir sind sehr stolz auf die Bemühungen unserer engagierten Mitarbeiter in Leverkusen, die Genehmigung trotz aller Einschränkungen während der weltweiten Pandemie zu erhalten. Es zeigt ihr unermüdliches Engagement, diese Aufgabe mit der Geschwindigkeit von WuXi Bio zu bewältigen und gleichzeitig die Qualität von WuXi Bio zu erhalten”, fügte Dr. Chen hinzu.

Über WuXi Biologics

WuXi Biologics (Börsenkürzel: 2269.HK), ein in Hongkong börsennotiertes Unternehmen, ist eine weltweit führende Open-Access-Technologieplattform für Biologika, die End-to-End-Lösungen für die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Biologika vom Konzept bis zur kommerziellen Herstellung anbietet. Die Geschichte und die Erfolge des Unternehmens zeigen, dass es sich verpflichtet hat, seinen Kunden weltweit ein umfassendes Serviceangebot und ein starkes Werteversprechen zu bieten.

Das Unternehmen führt derzeit (Stand: 22. März 2021) insgesamt 361 integrierte Projekte durch: 190 in der präklinischen Entwicklung, 137 in der frühen Phase (Phase I und II) der klinischen Entwicklung, 32 in der späten Phase (Phase III) der Entwicklung und 2 in der kommerziellen Herstellung. Mit einer geschätzten Gesamtkapazität von rund 430.000 Litern für die biopharmazeutische Produktion, die bis 2024 in China, Irland, den USA, Deutschland und Singapur geplant ist, wird WuXi Biologics seinen Partnern in der Bioproduktion ein noch robusteres und qualitativ hochwertiges globales Lieferkettennetz zur Verfügung stellen.

WuXi Biologics betrachtet die Verantwortung für Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (ESG) als integralen Bestandteil seines Ethos und seiner Geschäftsstrategie und strebt an, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich ESG in der Biopharmazie zu werden. Wir setzen umweltfreundlichere Technologien für die Bioproduktion der nächsten Generation und saubere Energie ein, um globale Kunden zu unterstützen. Wir haben außerdem einen ESG-Ausschuss unter der Leitung des CEO eingerichtet, um die Effizienz zu steigern und gleichzeitig das Engagement für Nachhaltigkeit zu fördern. Weitere Informationen über WuXi Biologics finden Sie unter: www.wuxibiologics.com.

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