Biosafety

作国際基準に準拠した世界トップクラスの生物学的安全性試験プロバイダーとして、プライマリーセルバンク（PCB）·マスターセルバンク（MCB）·ワーキングセルバンク（WCB）·エンドオブプロダクションセル（EOPC）等を含む各種セルバンク（HEK293、CHO、E. coli等）の特性解析試験を実施しています。又、マイコプラズマ、レトロウイルス、特異的ウイルス、外来性ウイルスに関するGMP試験を含む様々なバイオ医薬品安全性試験や、ICH Q􏚶A に基づいたウイルスクリアランスGLP試験も受託しています。

国際基準に準拠した品質管理体制
充実したサービス内容とシステム
万全のデータ・インテグリティー管理体制
迅速かつ効率的な試験実施システム
経験豊富な専門家チーム
先進的な設計コンセプト

当社蘇州 (Suzhou)サイトは欧州医薬品庁（EMA）、中国国家食品薬品監督管理局（NMPA）、ISO、CMAの認証を取得しており、試験データは日本、米国、欧州、中国やその他ICH加盟国での承認申請にご利用頂いています。

当社蘇州 (Suzhou)サイトは欧州医薬品庁（EMA）、中国国家食品薬品監督管理局（NMPA）、ISO、CMAの認証を取得しており、試験データは日本、米国、欧州、中国やその他ICH加盟国での承認申請にご利用頂いています。

FDA 21CFR Part 11とEMA GMP Annex 11に準拠したシステム従業員への厳格なデータインテグリティ·トレーニング多重構成のデータ·バックアップ·システムの導入によりセキュリティーを最大限に確保

セルバンク特性解析は2.5ヶ月間、INDウイルス·クリアランス試験は2ヶ月間、バルク·ロットリリース試験は6週間で実施新型コロナウイルスの流行以来、複数の中和抗体やワクチン製品の各国における承認取得を短期間で効率的にサポートした実績

生物学的安全性試験を実施する研究者400名以上を有し、その9割以上が欧米各国での国際的なプロジェクトへの従事経験有専任のプロジェクト·マネジメント·チームがプロジェクトの効率的な実施を管理し、納期を遵守。これまでに世界500社以上のお客様へ、50,000回を超える安全性試験を実施、各国での承認申請をサポート蘇州サイトは5,000m2及び11,000m2の研究棟􏚳棟を有し、上海サイトは8,000m2の研究棟を新設。計24,000m2のバイオセーフティ·ラボがプロジェクトの迅速な実施と納期遵守を実現

全外気空調システムがクロスコンタミのリスクを低減設備バリデーションにより、機器の性能を保証様々な領域を網羅する包括的なリスク評価