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ウイルスクリアランス試験サービス

 

治験薬申請（IND）やバイオ医薬品承認申請（BLA）に向け、ICH Q􏚶A等の規制要件を満たした当社のウイルスクリアランス試験サービスが、バイオ医薬品のウイルス安全性の確保とお客様のプロセス開発をサポートします。

 

高品質のモデルウイルス

 

様々なウイルスバンクを準備し、多様なバイオ医薬品のウイルスクリアランス試験に対応可能

高純度で高力価なスパイク·ウイルスを用い、信頼性の高いデータを生成して、精製工程のウイルス除去能や不活化能を正確に評価

経験豊富な専門家チーム

 

世界各国での申請の為、1,000件以上のクリアランス試験を実施

各国の規制要件に精通し、お客様のダウンストリームプロセスに基づき試験プロトコールをカスタマイズ

様々なウイルス定量法 (プラーク法、TCID50法、qPCR法) に熟練。全てICHQ2準拠のバリデーションを完了

 

 

包括的なサービス

 

経験豊富なチームがお客様に代わり、クロマト工程 (カラム準備やカ ラム効率計測等を含む) やウイルスフィルトレーション工程を実施

これまでに実施したBLA、INDプロジェクトは100件以上

厳密なプロセス実施サービスで、お客様の知的財産を保護

 

WuXi Biologics蘇州サイトでは試験スイートを12室用意。タンパク質精製用クロマトグラフィー·システムAKTA PureやAvantTMは28台を準備
十分なキャパシティにより毎週10試験以上の同時進行が可能で、お客様のニーズに合わせ随時対応可能
専任のプロジェクトマネジャーと試験責任者（Study Director）が、プロジェクトの進捗状況を緊密に管理
INDプロジェクトでは最短納期2ヶ月間：Pre-study 4週間、本試験実施とレポート作成·レビューに4週間
BLAプロジェクトでは最短納期3ヶ月間：Pre-study 8週間、本試験実施とレポート作成·レビューに8週間


研究開発（R&D）段階でのプロセス検討用にnon-GLPクリアランス試験サービスも提供
精製プロセスの最適化に向けたサポートや、規制要件に準拠したBLA用クリアランス試験計画のカスタマイズが可能。これまでにBLAウイルスクリアランス試験を100件以上サポート
モノクローナル抗体、二重特異性抗体、Fc 融合タンパク質、遺伝子組換えサブユニット·ワクチン、ウイルスベクター、動物由来抽出物等の世界各国での申請に向けたクリアランス試験を1,000件以上実施。連続生産等の先進的製造プロセスについても、豊富なデータと経験を蓄積
12,000件以上の LRVデータを含むウイルスクリアランス試験データベースを構築。様々なダウンストリーム工程でのクリアランス能に精通
I.ウイルス不活化：Low pH、S/D処理
II.ウイルス除去：ナノろ過(NF)
III.カラムクロマトグラフィー：アフィニティクロマトグラフィー、陽/陰イオン交換クロマトグラフィー、MMCクロマトグラフィー、CHTクロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィー （HIC）等